Spoločnosť Moderna požiadala americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv o podmienečné schválenie mRNA-1273.222 posilňovacej vakcíny

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE – Spoločnosť Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), biotechnologická spoločnosť, ktorá je priekopníkom v oblasti terapie a vakcín na báze RNA (mRNA), 23. augusta oznámila, že podala žiadosť o podmienečné schválenie mRNA-1273.222, bivalentnej posilňovacej vakcíny zameranej na subvarianty BA.4/BA.5 omikrónového variantu vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19, na Úrad pre kontrolu potravín a liečiv USA (FDA).

 

Žiadosť sa týka použitia posilňovacej dávky 50 µg u dospelých vo veku 18 rokov a starších a je podložená predklinickými údajmi o mRNA-1273.222 a dostupnými klinickými údajmi o mRNA-1273.214, bivalentnej posilňovacej vakcíne zameranej na subvariantu BA.1 variantu omikrón.

„Úzko spolupracujeme s FDA v snahe ponúknuť Američanom najnovšiu bivalentnú posilňovaciu vakcínu. Ak ju schváli FDA, vakcína poskytne väčšiu, širšiu a trvalejšiu ochranu proti ochoreniu COVID-19 v porovnaní s už schválenou posilňovacou vakcínou,“ uviedol generálny riaditeľ spoločnosti Moderna Stéphane Bancel. „Naša platforma mRNA nám umožňuje v rekordne krátkom čase vyvíjať, skúmať a vyrábať bivalentné posilňovacie vakcíny, ktoré poskytujú lepšiu ochranu proti všetkým vyhodnoteným variantom vírusu spôsobujúceho ochorenie COVID-19. Naším cieľom zostáva uplatniť najpokročilejšie vedecké poznatky na zabezpečenie globálnej ochrany pred pretrvávajúcou hrozbou ochorenia COVID-19.“

mRNA-1273.222 je zameraná na pôvodný kmeň SARS-CoV-2 aj na subvarianty BA.4/BA.5 omikrónového variantu tohto vírusu. Žiadosť spoločnosti Moderna podaná na FDA sa opiera o predklinické údaje o mRNA-1273.222, ako aj o údaje z fázy 2/3 klinického skúšania mRNA-1273.214, bivalentnej posilňovacej vakcíny zameranej na subvariantu BA.1 variantu omikrón. V tejto štúdii mRNA-1273.214 splnila všetky primárne koncové ukazovatele vrátane vyššej produkcie neutralizačných protilátok proti omikrónu (BA.1) v porovnaní s posilňovacou dávkou 50 µg mRNA-1273 u osôb bez predchádzajúcej infekcie a významnej produkcie neutralizačných protilátok proti subvariantom BA.4 a BA.5 v porovnaní s predtým schválenou posilňovacou vakcínou mRNA-1273 bez ohľadu na predchádzajúcu infekciu alebo vek.

Spoločnosť Moderna vyvinula mRNA-1273.222 v súlade s odporúčaniami FDA na vývoj bivalentnej vakcíny zameranej na BA.4/BA.5. V súčasnosti prebieha štúdia fázy 2/3 s mRNA-1273.222. Spoločnosť Moderna urýchlila výrobu mRNA-1273.222, aby v prípade schválenia vakcíny mohla v septembri dodať dohodnuté dávky.

ZDROJ: Moderna, Inc.